普莱医药抗菌肽1类新药上市申请获受理

本报讯（记者 吴晨） 近日，江苏普莱医药生物技术有限公司宣布，其自主研发的1类新药培来加南喷雾剂已于12月23日获得国家药品监督管理局签发的新药注册上市许可申请（NDA）《受理通知书》，这也是我国首个获得国家药品监督管理局注册上市申请受理的加南类抗菌肽创新药物。

据了解，培来加南喷雾剂由普莱医药自主研发，拥有全球知识产权，是中国首例获得世界卫生组织命名的加南类抗感染药物，适用于治疗由金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等导致的浅表性继发性创面感染，包括烧烫伤创面感染、物理性损伤创面感染等。该品种已获得国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，具有极大的市场潜力和广阔的临床应用前景。

此前，培来加南喷雾剂已完成多项关键性临床研究，达到临床疗效优效的主要终点指标，取得积极的临床效果。最新完成的IIIb期临床研究结果显示，试验组与对照组临床疗效差异度大于20%，预计未来会成为继发性创面感染治疗领域的一个重要临床治疗选择。